STUDIO MULTICENTRICO SULLE REAZIONI AVVERSE Al FARMACI IN ETÀ' PEDIATRICA: ANALISI DEI DATI DI UNO STUDIO CASO/CONTROLLO DI TIPO MULTICENTRICO (ADR E FARMACI Vol. 1)

L'attuale definizione implica la manifestazione del fenomeno in relazione a: utilizzo conforme alle indicazioni contenute nell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) del farmaco; errori terapeutici; utilizzo non conforme alle indicazioni contenute nell'autorizzazione all'immissione in commercio quali sovradosaggio, uso improprio o abuso del medicinale; reazione associata all'esposizione per motivi professionali.Ne deriva dunque che anche eventuali reazioni avverse a farmaco conseguenti ad un utilizzo off-label del medicinale, così come un sovradosaggio di farmaco anche autoiflitto a scopo autolesivo, vadano considerate e segnalate alle autorità competenti come ADR. L'attuale definizione è stata introdotta a livello della comunità Europea nel 2010 dalla Direttiva Europea 2010/84/EU e dal Regolamento UE 1235/2010 con pubblicazione sulla Gazzetta ufficiale Europea L 348 del 31 dicembre 2010, mentre in Italia è stata recepita il 2 luglio 2012.È inoltre obbligo deontologico per tutti gli operatori sanitari segnalare le eventuali ADR gravi, così come è buona pratica segnalare anche le eventuali reazioni non gravi, in modo da permettere alle autorità regolatorie, quali l'Agenzia italiana del farmaco e l'Agenzia europea per i medicinali, di effettuare una corretta valutazione del profilo di sicurezza e efficacia dei farmaci. Con la nuova legislazione viene inoltre data la possibilità di segnalare eventuali reazioni avverse anche al cittadino mediante la compilazione di un'apposita scheda di segnalazione scaricabile dal sito internet dell'AIFAIl processo di monitoraggio e segnalazione di Reazioni Avverse a Farmaco prende il nome di Farmacovigilanza. La valutazione della gravità dei fenomeni, del rischio per la popolazione e delle responsabilità legate alla produzione, all'autorizzazione alla vendita e diffusione, e alla somministrazione possono portare al ritiro del farmaco, alla sospensione delle autorizzazioni alla diffusione, fino all'apertura di procedimenti legali contro i responsabili. Dove vi è una evidente negligenza o solo nelle azioni del personale tecnico che ha indotto all'assunzione del farmaco, si parla di errore medico o malasanità.

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